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粤港澳中医药学惠港惠澳现行政策成功执行 3种澳港外敷中药方剂获准国内发售

2022-01-01 17:43
南方地区日报讯(小编/曾美玲报道员/粤药品监督管理)“审核全过程很畅顺,总算取得了国内发售注册证书,之后张权破痛油还可以在国内药店市场销售了。”2021年12月31日,根据粤港澳简单化在澳港已发售传统式外敷中药方剂申请注册审核制度的执行,第一批3个种类的澳港传统式外敷中药方剂宣布获准国内发售,包含澳門的张权破痛油、中国香港的和兴活络油和紫花油。在其中,张权破痛油是澳门地区初次有中药方剂获准国内申请注册发售。张权破痛油中药厂老总张鹏能心满意足地拿着“出炉”的国内发售注册证书,希望能借此机会开启国内销售市场。  “第一批澳港传统式外敷中药方剂的国内发售获准,意味着广东贯彻落实国家相关粤港澳中医药学惠港惠澳现行政策成功执行并顺利开展。”广东药品监管局党委委员苏盛锋详细介绍道,目前为止,已经有9家澳港公司共12个传统式外敷中药方剂种类递交国内发售申请办理,继第一批3个种类进行技术性评审并获准后,预估2022年上半年度将有第二、三批种类陆续获准。  近些年,澳港中药方剂审报国内发售申请注册的并不是很多,关键因素是港澳地区的中药方剂申请注册管理方案与国内不一样,许多澳港公司对国内中药方剂的申请注册上市要求并不了解。为了更好地推动中药材产业链在粤港澳高质量发展,我国药品监管局等单位制订了粤港澳药品监督管理改革创新相关惠港惠澳现行政策,将澳港传统式外敷中药方剂国内发售申请注册审核由我国药品监管局授权委托广东药品监管局开展执行。  自2021年8月27日广东药品监管局公布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》至今,澳港公司备受鼓舞并对现行政策充满希望。省药品监管局也积极主动向港澳地区中药方剂公司进行政策宣传和服务咨询,并对于不一样澳港公司应对的问题艰难,分配专职人员课后辅导,逐一追踪处理。根据审报前提前介入的方法,融洽大湾区国内药品检测和安全性评价科学研究資源,为澳港公司给予对应的服务支持。与此同时,以澳港传统式外敷药在港澳地区发售应用具体做为关键直接证据,严苛掌握评审审核规范不减少,保证国内发售产品品质。  苏盛锋表明,广东药品监管局将持续加速澳港传统式外敷中药方剂国内申请注册发售的评审审核工作中,通畅有效的沟通方式,加强专职人员服务支持,促进大量高品质的澳港传统式中药方剂在国内申请注册发售;与此同时,在我国药品监管局的辅导下,加强与澳港药物监督机构中药方剂申请注册评审审核体制连接,逐渐提高广东中药方剂申请注册评审审核工作能力,并进一步提升审批流程比较繁琐,为澳港公司给予大量便捷,释放出来大量的粤港澳药品监督管理改革创新政策利好。