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【大湾区、大未来】“香港澳门医疗器械通”将在大湾区国内拓展执行

2021-08-30 16:00
8月27日,广东药品监管局协同广东卫生健康委举办记者招待会,发布“香港澳门医疗器械通”现行政策执行进度。现阶段,新政策顺利完成历时一年的示范点,审核进口药品9个、医疗机械两个,在其中不缺恩曲替尼、劳拉替尼等全世界抗癌药物。  “香港澳门医疗器械通”的二份配套设施制度也在当天公布执行,为新政策拷贝营销推广给予制度保障。下一步,新政策将扩大至粤港澳大湾区域内地9市执行,第一批5家特定定点医疗机构涉及到广州市、深圳市、珠海市、中山市等市。  示范点進口医疗器械造福150名病人  省药品监管局党委委员苏盛锋详细介绍,“香港澳门医疗器械通”现行政策示范点至今,已审核临床医学急缺应用进口药品9个、医疗机械两个,共造福150名病人。  在其中,根据该现行政策引入的恩曲替尼、劳拉替尼是现在全世界较新的抗癌药品,为不易治、特殊基因变异型癌病种类病人给予代替性治疗方式。恩曲替尼是恶性肿瘤精确诊治的标志性药品,让肿瘤治疗从传统的的“位置医治”迈进“基因疗法”;引进劳拉替尼,则为以往没法得到进一步医治的一部分病人产生了新的医治期待。  最新政策执行流程中,怎样确保進口医疗器械产品质量?苏盛锋表明,要创建整个过程追朔体系管理,加强贯彻落实定点医疗机构监督责任,从進口严格把关、运营标准、应用管理方法、平时管控等四个层面开展严苛管控。進口医疗器械务必已在香港澳门临床医学运用,并历经专业人士严苛评审,合乎安全系数、实效性、创新性规定。  医疗器械仅可在特定定点医疗机构严苛标准应用  新政策将在大量粤港澳大湾区域内地大城市扩展执行。省卫生健康委党委委员、办公室副主任周紫霄详细介绍,第一批5家可应用“香港澳门医疗器械通”進口医疗器械的国内特定定点医疗机构中,广州市2家,深圳市、珠海市、中山市各1家,各自为香港理工大学深圳医院、广州市现在的医院、广州和睦家医院门诊、珠海市希玛林顺潮眼科和中山市陈星海医院。  如何选择特定定点医疗机构?周紫霄说,一是香港澳门环境卫生健康服务给予行为主体在粤港澳大湾区域内地以个人独资、合资企业或协作等方法设定的定点医疗机构;二是依规获得定点医疗机构岗位批准,具有所申请办理临床医学急缺香港澳门医疗器械的专业的部门、医生团队;三是在查验、储存、保养层面具备合乎香港澳门医疗器械特点和使用说明规定的确保标准和管理方案;四是设定香港澳门医疗器械副作用、不良反应检测组织,配置历经专业培训的工作人员,保证 能执行检测的对应岗位职责;五是具备应用香港澳门医疗器械副作用、不良反应的应急方案、处理工作能力。  除此之外,根据新政策引入的急缺香港澳门医疗器械,只有在特定定点医疗机构用以特殊诊疗目地,避免香港澳门進口医疗器械不法注入。苏盛锋表明,根据专职人员、大专、专用型“三专”标准医疗器械進口和应用,严苛进行处方权管理方法、临床医学应用标准、风险性处理方案等工作中,防止跨部门用药用价值械。  下面,省卫生健康委将在具体指导好第一批国内特定定点医疗机构各项政策要求基本上,融合临床医学急缺的香港澳门发售药物医疗机械在国内的具体应用状况,适度进行科学研究填补下一批特定定点医疗机构。  8月27日,《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法(试行)》也开始公布执行。这将为“香港澳门医疗器械通”现行政策开始执行搭建规范化的急缺药物医疗机械体系管理,为定点医疗机构和派送公司等各监管方给予确立引导,为现行政策在大湾区国内9市的拓展执行给予制度保障。  (创作者企业:南方都市报)